該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 Anti-Lyme QC1 旨在用于檢測疏螺旋體抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。抗萊姆 QC1 應作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用抗萊姆 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質(zhì)量控制可以在每次運行測定時進行可視化監(jiān)控的圖表，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。 AntiLyme QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆病QC1標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗 LymeQC1 是從在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應的抗 Lyme 捐贈池中制備的。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗萊姆 QC1 的反應性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應。然后將反應性捐贈物稀釋在對抗萊姆病無反應性的去纖維化人血漿樣品池中。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗萊姆 QC1 獲得的結果15/B658 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少要在兩個不同的場合測試三個 antiLymeQC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的抗 Lymer 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑 REF QCRLYME QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆病QC1標準品 在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期。之后不要使用到期日

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán)

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，1個月內(nèi)使用，請勿再次冷凍

• 確保所有容器均已妥善密封，以避免反應介質(zhì)變干

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能