1. 預(yù)期用途

生長激素的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有凍干生長激素（重組 DNA 衍生的生長激素）和賦形劑的安瓿組成，編碼為 98/574。該材料在與第一個生長激素國際標(biāo)準(zhǔn) (88/624) 相同的條件下安瓿，并在一項國際合作研究中通過與第一個 IS 比較進(jìn)行評估和校準(zhǔn)。在 2001 年第 51 次會議上，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會將該制劑確定為生長激素的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 98/574 生長激素(WHO標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

1.95 mg 每安瓿（總生長激素蛋白，包括較高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)） 3.0 每 mg 生長激素國際單位 不確定性：規(guī)定的國際單位 98/574 沒有不確定性。在需要時，98/574 的安瓿含量的不確定度可以認(rèn)為是填充體積的變異系數(shù)，確定為 0.07%。

與以前的標(biāo)準(zhǔn) (88/624) 一樣，用戶應(yīng)該認(rèn)識到生長激素的百分比沒有定義。分子的活性形式通常被認(rèn)為是單體，由尺寸排阻 HPLC 測定。

由于單體的確切百分比可能取決于所采用的具體測定方法，因此應(yīng)根據(jù)單體百分比校正 1.95mg/安瓿的數(shù)字，使用用戶實驗室實踐的方法確定。對于生物測定方法的校準(zhǔn)，3.0IU/mg 的數(shù)字也與生長激素單體有關(guān)，應(yīng)再次獨立確定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1ml 溶液的冷凍干燥殘留物，其中含有：

生長激素（rec.DNA 人類生長激素）

甘氨酸 20mg

甘露醇 2mg

乳糖 2mg

碳酸氫鈉 2.5mg

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC 請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 98/574 生長激素(WHO標(biāo)準(zhǔn)品)出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附造成的損失。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。

為節(jié)約使用，建議將溶液分成幾個小容器，快速冷凍至 -70°C 以下，然后在 -30°C 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。