本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該制劑由一批含有純化的人 TSH ?-亞基的安瓿瓶（編碼 85/522）組成。

2. 注意

NIBSC 85/522 促甲狀腺激素β亞基(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

標(biāo)稱安瓿含量為每安瓿 2.5µg。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1ml 在 0.05 M 磷酸鈉、0.5% 海藻糖、pH7.4 中含有 TSH β-亞基的溶液的凍干殘留物。

5. 存儲

NIBSC 85/522 促甲狀腺激素β亞基(標(biāo)準(zhǔn)品) 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

出于所有實際目的，每個安瓿包含相同數(shù)量的相同材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附的損失。不應(yīng)嘗試稱量凍干的部分粉末。為節(jié)約使用，建議將溶液分成幾個小容器，快速冷凍至 -70°C 以下，然后在 -30°C 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。在使用和處置安瓿及其內(nèi)容物時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。