本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

丙型肝炎病毒（HCV）目前分為六種主要基因型在核苷酸水平上相差多達(dá) 30%。 HCV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測(cè)定驗(yàn)證的一個(gè)主要要求是該測(cè)定能夠以相同的靈敏度檢測(cè) HCV 的六種主要基因型。隨附的 HCV RNA 基因型面板（代碼 14/290）用于驗(yàn)證定性 HCV RNA 測(cè)定。每個(gè)面板由代表六種主要基因型中的每一種的七個(gè)小瓶組成。小瓶 14/276 是 HCV 基因型 1a，14/278 是 HCV 1b，14/280 是 HCV 2i，14/282 是 HCV 3a，14/284 是 HCV4r，14/286 是 HCV 5a 和 14/288 是 6l)。本產(chǎn)品沒(méi)有 CE 標(biāo)志，不得用作診斷設(shè)備。

2. 注意

NIBSC 14/290 第4組HCVRNA基因型 (標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料含有丙型肝炎病毒，必須被視為具有傳染性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該組是通過(guò)在 HCV RNA 陰性人血漿中稀釋 HCV 陽(yáng)性供體來(lái)制備的，以得到使用 Roche HCV v2.0 CAP/CTM 測(cè)定法測(cè)定的 300 至 1700 IU/ml 的最終濃度。這些單元僅供參考，因?yàn)樵撁姘宀皇菫槎磕康亩O(shè)計(jì)的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

面板的每個(gè)小瓶包含 1.0 ml 液體。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫控存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。

一旦分裝或稀釋，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。

鼓勵(lì)用戶通過(guò)審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來(lái)告知 NIBSC 準(zhǔn)備工作的執(zhí)行情況。鼓勵(lì)任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

5. 存儲(chǔ)

HCV RNA 基因型面板在使用前應(yīng)儲(chǔ)存在 -60oC 或以下，每個(gè)小瓶最好只使用一次，然后丟棄。該制劑可以未稀釋或稀釋在HCV RNA陰性人血漿或冷凍上清液中使用。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 14/290 第4組HCVRNA基因型 (標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

HCV RNA 基因型面板旨在用于驗(yàn)證核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測(cè)定。該面板不是為定量目的而設(shè)計(jì)的。