1. 預期用途

第一個世界衛(wèi)生組織 BK 病毒 (BKV) 國際標準，NIBSC 代碼 14/212，旨在標準化基于核酸擴增技術的 BKV 檢測。它應該主要用于校準二級和/或內(nèi)部工作標準。該材料已在一項涉及 33 個實驗室的全球合作研究中進行了評估，該研究使用了一系列基于 BKV NAT 的檢測方法，隨后于 2015 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會 (ECBS) 建立。制備和價值的詳細信息分配可在文件 WHO/BS/2015.2270 [1] 中找到。提供了進一步的評價崗位設置[2-4]。

2. 注意

NIBSC 14/212 BK病毒(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)一項全球合作研究的結果，當在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時，該材料的濃度為每瓶 7.2 log10 國際單位 (IU)。

不確定性：分配的 untiage 不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是小瓶含量的變化，其被確定為 +/-0.27%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

參考制劑包含 BKV 1b2 的凍干完整病毒。每個小瓶含有相當于 1 mL BKV 的凍干粉，溶于 10 mM Tris-HCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA)、0.1% D-(+)-海藻糖脫水。

5. 存儲

凍干材料的小瓶應儲存在 -20?C。該材料尚未評估重組材料的使用穩(wěn)定性。未經(jīng)最終用戶進行內(nèi)部驗證研究，不應儲存重組材料。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 14/212 BK病毒(標準品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取出

7。材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

材料應用 1 mL 無核酸酶分子級水復溶，并放置至少 20 分鐘，使用前偶爾輕輕攪拌。重組材料的最終濃度為 7.2 log10 IU/mL。

該材料旨在與 NAT 程序的提取步驟結合使用。國際標準應用于校準二級參考物質(zhì)，例如，通過根據(jù)國際標準平行確定被校準的二級參考試劑的等效濃度。然后可以為二級參考試劑規(guī)定一個以 IU 為單位的濃度。一旦復溶，國際標準應在實驗室內(nèi)常規(guī)用于 BKV DNA 臨床診斷的基質(zhì)中稀釋，稀釋后的材料應在 BKV 之前提取DNA 測量。