1. 預(yù)期用途

該國際標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化病毒中和方法，以測量人類血清中針對(duì) EV71 的抗體水平。這些測定可能適用于評(píng)估 EV71 疫苗的免疫原性和評(píng)估人群對(duì) EV71 病毒的血清陽性率。

2. 注意

NIBSC 14/140 抗EV 71血清(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

用于病毒中和測定標(biāo)準(zhǔn)化的抗 EV71 血清（人）的第一個(gè) IS 14/140 規(guī)定效力為 1000 IU/安瓿。

建議在 0.5 毫升蒸餾水中重新溶解每個(gè)小瓶的內(nèi)容物。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：中國。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，其中包含（在氮?dú)鈿夥障拢┖锌?EV71 病毒抗體的人血清。每個(gè)安瓿瓶應(yīng)在 0.5 毫升蒸餾液中重新配制水 。標(biāo)準(zhǔn)品的制備 1st（NIBSC 編號(hào) 14/140）由 NIFDC 提供的混合人血清制備。材料于 2014 年 2 月 14 日灌裝和凍干。該材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HIV 1 和 2、HCV 和 HBsAg 呈陰性。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 14/140 抗EV 71血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 自生產(chǎn)以來一直儲(chǔ)存在-20C。建議在收到樣品后盡快使用。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分每個(gè)安瓿含有 0.5ml 的 EV71 抗 EV71 病毒抗體。安瓿瓶應(yīng)用 0.5ml 蒸餾水復(fù)溶。