1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第一個(gè) JC 病毒 (JCV) 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 14/114，旨在標(biāo)準(zhǔn)化基于核酸擴(kuò)增技術(shù)的 JCV 檢測(cè)。它應(yīng)該主要用于校準(zhǔn)二級(jí)和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。該材料已在一項(xiàng)涉及 23 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究使用了一系列基于 JCV NAT 的檢測(cè)方法，隨后由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 于 2015 年 10 月建立。制備和價(jià)值的詳細(xì)信息分配可在文件 WHO/BS/2015.2259 [1] 中找到。提供了進(jìn)一步的評(píng)價(jià)崗位設(shè)置。

2. 注意

NIBSC 14/114 JC病毒(JCV)DNA標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，當(dāng)在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時(shí)，該材料的濃度為每瓶 7.0 log10 國際單位 (IU)。不確定性：分配的 untiage 不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶含量的變化，其被確定為 +/- 0.33%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

參考制劑包含 JCV 1A 的凍干全病毒。每個(gè)小瓶含有相當(dāng)于 1 mL JCV 在 10 mM TrisHCl pH 7.4、2% FBS、2% D-(+)-海藻糖脫水物、1mM EDTA 中的凍干當(dāng)量。胎牛血清購自 BioSera（目錄號(hào)：S1700，批次號(hào) S06027S1700），原產(chǎn)于澳大利亞。

5. 存儲(chǔ)

凍干材料的小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20?C。該材料尚未評(píng)估重組材料的使用穩(wěn)定性。未經(jīng)最終用戶進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證研究，不應(yīng)儲(chǔ)存重組材料。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 14/114 JC病毒(JCV)DNA標(biāo)準(zhǔn)品  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或用帽子取下

7.材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應(yīng)使用 1.0 mL 去離子、無核酸酶的分子級(jí)水進(jìn)行復(fù)溶，并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 7.0 Log10 IU/mL。該材料旨在與 NAT 程序的提取步驟結(jié)合使用。