1. 預(yù)期用途

FEIBA 濃縮液第二版 NIBSC 工作標準，包括安瓿編碼 13/242，由美國國家研究所建立2014 年 12 月的生物標準和控制 (NIBSC)。每個安瓿含有等分試樣的血漿衍生的人活化凝血酶原復(fù)合物濃縮物 (FEIBA) 的凍干濃縮物。本標準主要用于測量 FEIBA 治療濃縮物中的 FEIBA 效力。

2. 注意

NIBSC 13/242 Feiba精礦(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準在一項涉及五個專家實驗室的合作研究中進行了校準，相對于之前的第一版 NIBSC FEIBA 工作標準 (06/172)，規(guī)定的效力（基于 DAPTTIN 方法）為：23.1 單位/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：奧地利。

FEIBA 濃縮物的第二個 NIBSC 工作標準是使用 4 批血漿衍生的 FEIBA 濃縮物散裝物制備的，這些散裝物已經(jīng)經(jīng)歷了制造商執(zhí)行的 2 步病毒減少步驟。使用含有 0.5% (w/v) 臨床級人白蛋白的檸檬酸鹽緩沖液（137mM NaCl，13.6mM 檸檬酸三鈉，pH 7.0）重新配制和稀釋后，將配制的材料填充并凍干在大約 20,000 個密封玻璃安瓿中NIBSC，根據(jù)國際生物標準 1 的標準，檢查重量的平均填充重量為 1.0076 克，（范圍為 1.0035 - 1.0145 克）；填充的變異系數(shù)（CV）為0.16%。凍干材料的平均殘留水分<0.44%。安瓿頂部空間的平均氧含量為 0.33%。用于制造 FEIBA 散裝品和人類白蛋白的所有捐贈都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV RNA 均為陰性。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下。重構(gòu)后未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開店瓶指南

NIBSC 13/242 Feiba精礦(標準品) DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1.0 mL 蒸餾水復(fù)溶，輕輕渦旋溶解，然后立即轉(zhuǎn)移到塑料管中，并在室溫下靜置 35 ± 5 分鐘的孵育時間，只需在化驗之前。