1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2015 年 10 月制定了第三版白喉類毒素用于絮凝試驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)（13/212）。該材料旨在用于絮凝試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化以確定 Lf白喉類毒素的含量。 13/212 也可能適合作為用于測量白喉類毒素 Lf 含量的其他方法中的參考制劑，例如 ELISA 或 SRD。

2. 注意

NIBSC 13/212 白喉類毒素(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

分配給 13/212 的單位是每安瓿 1870 Lf。這是基于 15 個不同國家的 25 個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的絮凝測試結(jié)果。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：丹麥。

大量純化的白喉類毒素由 Statens Serum Institut（哥本哈根）慷慨捐贈。通過添加氯化鈉（最終濃度 0.1 M）和海藻糖（最終濃度 1% w/v）來穩(wěn)定大量類毒素，即 2141 Lf/mg 蛋白氮。 2013 年 11 月在 NIBSC 進(jìn)行了灌裝和冷凍干燥。安瓿內(nèi)含物的平均干重為 0.03 g (CV 0.62%)，平均殘留水分含量測定為 0.38% (CV 15.27%)。

5. 存儲

NIBSC 13/212 白喉類毒素(標(biāo)準(zhǔn)品) -20°C 避光保存

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料，并按照安瓿瓶破碎機(jī)提供的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

一個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*重新懸浮在 1 ml 合適的溶液中（鹽水是合適的）。