1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 已認(rèn)識到（2010 年）需要更換編碼為 84/611 的人胰島素原國際參考試劑 (IRR)。將編碼為 09/296 的胰島素原制劑裝入安瓿瓶中，并通過國際合作研究評估其是否適合作為 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)。它于 2014 年 10 月由 WHO ECBS 確立為第一個人胰島素原國際標(biāo)準(zhǔn)。它取代了編碼為 84/611 的國際參考試劑，作為校準(zhǔn)胰島素原免疫測定的主要參考材料。

2. 注意
NIBSC 09/296 人胰島素原標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每安瓿 7.0 µg，擴(kuò)展不確定性（95% 置信度；k=2.36）為 6.4-7.7。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個安瓿含有冷凍干燥后殘留的 0.5 ml 溶液，其中含有：

7.0 µg 胰島素原

0.41毫克無水磷酸氫二鈉

0.29毫克磷酸二氫鈉一水合物

2.5毫克海藻糖

5. 存儲

NIBSC 09/296 人胰島素原標(biāo)準(zhǔn)品  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料。出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的胰島素原。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確體積的合適稀釋劑中。如果制備大量稀釋液，則載體 應(yīng)添加蛋白質(zhì)（0.05 - 0.1% w/v BSA 或 HSA）。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的