1. 預期用途

材料 07/222 是在過量的 RhD 陰性女性血漿中稀釋的 RhD 陽性男性血漿。該材料于 2010 年由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 確立為第一個 WHO 參考試劑 RHD/SRY 血漿 DNA 敏感性標準。當按如下所述重新溶解和稀釋時，它應(yīng)用作參考試劑，以達到檢測游離血漿 DNA 中 RHD 和 SRY 序列的至少可接受效力。該材料不得用于任何其他用途。

2. 注意

NIBSC 07/222 RHD/SRY血漿DNA敏感性標準 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)其對 HIV1、HCV 和 HBV 的抗體呈陰性。對兩種血漿的 HCV 和 HIV 的 PCR 檢測也是陰性的。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1 ml 冷凍干燥后的殘留物人血漿。從兩個供體收集血漿并用檸檬酸鹽抗凝。

5. 存儲

將所有未開封的凍干制劑安瓿存放在-20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作

7. 材料的使用

NIBSC 07/222 RHD/SRY血漿DNA敏感性標準 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。每個安瓿瓶應(yīng)用 1.0 ml 無核酸酶水重新配制，并在 DNA 提取程序開始前靜置 5 分鐘，偶爾輕輕混合。DNA 提取后，加入等量的無核酸酶水稀釋 DNA。然后應(yīng)測試稀釋的材料的RHD 和 SRY DNA 序列的存在。這種稀釋度（1 比 2）是實時 PCR 分析中預期可檢測到的最小稀釋度。然而，許多實驗室可以檢測到更高稀釋度的目標，如下面的直方圖所示，該直方圖取自合作研究報告。

圖 1. 來自 WHO 合作研究的稀釋系列，最后一次稀釋報告為存在 RHD 基因。每個實驗室測試兩個安瓿。方框中的數(shù)字表示實驗室代碼。否 +ve：沒有任何稀釋的總體 RHD 陽性結(jié)論。