1. 預(yù)期用途

蛋白質(zhì) S（人血漿）的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿瓶（代碼標(biāo)記為 03/228）組成，其中含有 1 毫升等份的冷凍干燥的新鮮人血漿。該標(biāo)準(zhǔn)已被規(guī)定為總蛋白和游離蛋白 S 抗原以及蛋白 S 功能的效力。

2. 注意
NIBSC 03/228 人血漿S蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

第 2 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了校準(zhǔn)涉及 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究，通過(guò)針對(duì)第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (93/590) 的測(cè)定來(lái)檢測(cè)總蛋白 S 抗原、游離蛋白 S 抗原和蛋白 S 功能。該標(biāo)準(zhǔn)由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2006 年 10 月制定。合作研究的詳細(xì)信息可在 WHO 文件中找到WHO/BS/06.2046。

以下值已分配給第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

每安瓿總蛋白 S 抗原 0.83 IU

游離蛋白 S 抗原 0.81 IU/安瓿

蛋白質(zhì) S 功能 0.77 IU/安瓿

不確定性：國(guó)際單位 03/228 的分配沒(méi)有不確定。 03/228的安瓿含量的不確定度可以認(rèn)為是安瓿填充的變異系數(shù)，確定為0.09%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

第 2 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于 2004 年 2 月從采集自 24 名正常健康供體的血漿池。血是以 450ml 血液與 63ml 抗凝劑的比例收集到塑料包裝中的 CPD-腺嘌呤抗凝劑中。每次捐贈(zèng)都經(jīng)過(guò)白細(xì)胞過(guò)濾和離心，然后在 -70 oC 下儲(chǔ)存。這些單元在 37oC 的水浴中解凍，并在填充當(dāng)天匯集。通過(guò)添加 HEPES (N-[2-Hydroxyethylpiperazine-N'-[2-ethanesulfonic acid]) 至最終濃度為 39 mmol/L 和甘氨酸至最終濃度為 0.96% w/v 來(lái)緩沖最終池。分配到安瓿瓶中匯集的血漿在整個(gè)分配過(guò)程中保持在 4oC大約 5,500 安瓿，然后冷凍干燥和二次根據(jù)國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行干燥標(biāo)準(zhǔn) (1)。液體填充物的變異系數(shù)為 0.09%，平均填充物重量為 1.0063 g（范圍 1.0042 - 1.0086 g）。最后的凍干材料的平均干重為 0.093 g，平均殘留0.064% 的水分。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 03/228 人血漿S蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。?1.0ml 蒸餾水輕輕搖晃，重新配制標(biāo)準(zhǔn)品每個(gè)安瓿中的總含量。將重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移到塑料管中并繼續(xù)融化冰。在這些條件下，已發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品足夠穩(wěn)定，可以在 4 小時(shí)內(nèi)使用。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品在不同條件下的儲(chǔ)存必須由用戶在本地進(jìn)行驗(yàn)證。