1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 認識到需要制定重組人促甲狀腺激素 (rhTSH) 生物測定的國際標準（2004 年），根據(jù)該標準，治療產(chǎn)品的活性可以表達。將 CHO 細胞衍生的 rhTSH 制劑捐贈給 WHO 并在 NIBSC 分發(fā)到安瓿瓶中（編號 03/192），其內(nèi)容通過國際合作研究以國際單位 (IU) 分配，并被確立為第一個國際ECBS 于 2006 年 10 月制定的用于生物測定的人類促甲狀腺激素標準 (WHO/BS/06.2048)。該文件可從 WHO 獲得，描述了 rhTSH 候選標準在四個國家的七個實驗室的國際合作研究中的特征，以及它與當前 TSH 參考制劑的比較。研究結(jié)果表明，候選標準具有適當?shù)纳锘钚?，在熱加速降解研究的基礎(chǔ)上足夠穩(wěn)定，因此適合作為國際標準。

2. 注意
NIBSC 03/192 促甲狀腺激素重組人(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個 03/192 安瓿含有 9.5 IU 每個安瓿（根據(jù)定義）。不確定性：分配的單元是任意的，不帶有與之相關(guān)的不確定性。必要時，不確定度可認為是安瓿含量的變異系數(shù)，確定為±0.07%（cv）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 冷凍干燥后的殘留物

解決方案包含：

重組 TSH 標稱 0.87 mg

磷酸鈉 2.6 毫克

氯化鈉 2.0 毫克

甘露醇 30 毫克

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干粉固有的穩(wěn)定性材料，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運送這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 03/192 促甲狀腺激素重組人(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應(yīng)力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的促甲狀腺激素。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準確計量的稀釋劑中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。合適的稀釋劑是 PBS、鹽水和大多數(shù)測定緩沖液。如果要充分稀釋內(nèi)容物，建議添加 0.05 – 0.1% 的蛋白質(zhì)（HSA 或 BSA）以盡量減少吸附。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。材料未經(jīng)消毒并且安瓿不含抑菌劑。