1. 預期用途

世界衛(wèi)生組織第一個凝血因子 XIII 國際標準(FXIII) 血漿由安瓿組成，編碼為 02/206，包含等分試樣含有 FXIII 的凍干人血漿。這個準備是生物標準化專家委員會成立(ECBS) 世界衛(wèi)生組織 20041 年 11 月本標準旨在用于測量 FXIII，兩者血漿中的活性和抗原（A2B2 復合物和總 FXIII-B 亞基）主要用于二級和/或內部校準工作 FXIII 等離子標準。

2. 注意
NIBSC 02/206 人血漿第十三因子標準品 不適用于人類或動物人類食物鏈。該制劑包含人類來源的材料，以及最終的產品或衍生產品的源材料已經檢測發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。用于該制劑的血漿是從人血漿池中制備的其中每一筆捐贈都經過檢測，發(fā)現乙型肝炎呈陰性表面抗原、HIV-1 和 -2 抗體和肝炎抗體。填寫的候選人準備隨后進行了測試，并且通過 PCR 發(fā)現 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應該被認為對健康有潛在危害。它應該被使用和根據您自己實驗室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

1st的生物活性和抗原含量（A2B2復合物）凝血 FXIII 血漿國際標準（編碼02/206），以國際單位（IU）校準，在涉及 10 個國家的 23 個實驗室的國際合作研究。該標準品針對總 FXIII-B 亞基抗原進行了額外校準在涉及 6 個國家的 7 個實驗室的進一步國際合作研究中國家。

分配的效力是：

FXIII 活性效力 - 每安瓿 0.91 IU1

FXIII A2B2 抗原效力 - 每安瓿 0.93 IU1

總 FXIII-B 亞基抗原效力 - 每安瓿 0.98 IU2

4. 內容

生物材料原產國：英國。

第一個國際凝血 FXIII 標準，血漿（貨號02/206)，包含冷凍干燥的 (1 mL) 等份混合人血漿含有因子 XIII。將冷凍的血漿單位解凍并合并。 1 摩爾 HEPES 溶液緩慢加入，輕輕攪拌池，使最終濃度為0.04M HEPES。然后將匯集的緩沖血漿在 4oC 下分配到安瓿瓶，編碼 02/206，安瓿瓶的內容物被冷凍干燥在通常用于國際生物標準的條件下3


5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。重組后，任何未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 02/206 人血漿第十三因子標準品  DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿瓶，請點擊將安瓿輕輕收集在底部（標記）末端，然后遵循隨安瓿破碎機提供的制造商說明。

7. 材料的使用

不應嘗試稱量凍干的任何部分重組前的材料。安瓿的總含量應為在室溫下用 1 ml 蒸餾水復溶，用輕輕旋轉以避免泡沫并立即轉移到合適的塑料上管子。重新配制的標準品可在室溫下穩(wěn)定長達 2 小時溫度。

注：如果使用本標準校準因子 XIII 濃縮物，則測試濃縮液必須在 FXIII 缺乏血漿中預先稀釋，然后再制作化驗稀釋。檢測稀釋緩沖液應含有 1% 白蛋白，最好是臨床級別。