丙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 18/184是指由英國國家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC）制備和提供的丙型肝炎病毒（HCV）RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，該標(biāo)準(zhǔn)品是第六代世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)定的丙型肝炎病毒RNA國際標(biāo)準(zhǔn)。以下是關(guān)于NIBSC 18/184標(biāo)準(zhǔn)品的詳細(xì)介紹：

一、基本信息

編號：18/184

類型：丙型肝炎病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

制備機(jī)構(gòu)：英國國家生物制品檢定所（NIBSC）

認(rèn)定機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生組織（WHO）

版本：第六代

二、主要用途

丙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 18/184主要用于丙肝相關(guān)體外診斷試劑免疫分析學(xué)的校準(zhǔn)溯源，特別是在核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）中用于校準(zhǔn)HCV血漿中的二級參考試劑。

三、特性與規(guī)格

成分：丙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 18/184包含凍干人血漿和HCV RNA，HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈(zèng)。

單位容量：每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的凍干血漿，單位容量為257000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）。

保存條件：凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。使用時(shí)，應(yīng)在1.1毫升無核酸酶的水中復(fù)溶，并靜置至少20分鐘，偶爾攪拌。

四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

該標(biāo)準(zhǔn)品在一項(xiàng)涉及全球19個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)，以國際單位（IU）表示，并與第五個(gè)世界衛(wèi)生組織HCV RNA NAT國際標(biāo)準(zhǔn)平行。

不確定性：材料的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。不確定性可視為灌裝后小瓶重量的變化，確定為+/-0.19%。

五、注意事項(xiàng)

由于該制劑含有人類來源的材料，應(yīng)被視為對健康有潛在危害。在使用和丟棄時(shí)，應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)室的安全程序，包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。

打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。該標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

六、應(yīng)用與重要性

丙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 18/184在丙型肝炎病毒的檢測、診斷試劑的質(zhì)量控制以及實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)中發(fā)揮著重要作用。它提供了統(tǒng)一的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，有助于確保不同實(shí)驗(yàn)室之間的檢測結(jié)果具有可比性，從而提高了丙型肝炎病毒檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

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